김광호 미국 스탠톤대학교 총장

[팜뉴스=노병철 기자] K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 회복과 합리적 규제 개선을 목표로 한국시민교육연합 K-바이오전문가위원회(위원장 이상수)가 추진하는 ‘K-바이오 회복 챌린지 – 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제 국민공감 캠페인’이 학계·산업계·시민사회 전반으로 확산되고 있다.

이번 캠페인은 빠르게 성장 중인 국내 보툴리눔 톡신 산업이 국가핵심기술 지정이라는 과도한 규제로 인해 연구·사업화·글로벌 협력 전반에서 구조적 제약을 받고 있다는 문제의식에서 출발했다. 단순한 규제 완화 요구를 넘어, 국제 기준에 부합하는 기술 보호 체계로의 전환과 공정한 산업 생태계 복원을 촉구하는 국민 참여형 캠페인이라는 점에서 주목받고 있다.

이번 챌린지는 단순한 규제 완화 요구가 아니다. 빠르게 성장해 온 국내 보툴리눔 톡신 산업이 시대 변화와 동떨어진 국가핵심기술 지정으로 인해 국제 경쟁에서 불리한 위치에 놓였다고 진단한다. 기술 보안이라는 이름 아래 유지되어 온 규제가 실제로는 혁신을 가로막고, 공정한 경쟁을 저해하며, 신생 바이오 기업의 글로벌 진출을 차단하고 있다는 지적이다.

대학교 총장이자 광물의학 연구자의 시각에서 본 보톡스 규제

다섯 번째 챌린저로 나선 인물은 미국 캘리포니아주 스탠톤대학교(Stanton University) 설립자 겸 총장이자,

광물의학 기반 바이오기업 ㈜카데시인코퍼레이션(Kadesh, Inc.) 대표인 김광호 총장이다.

김 총장은 ‘보툴리눔 톡신 국가핵심기술 규제 해제는 K-바이오의 생존 문제’라는

문구가 적힌 피켓을 들고 캠페인에 동참하며,

현행 규제가 국내 바이오 산업의 글로벌 도약을 가로막고 있다고 지적했다.

스탠톤대학교는 1996년 설립된 비영리 고등교육기관으로,

2021년 한국인이 설립한 대학 중 최초로 미국 서부지역 최고 권위의 대학 인증기관인 서부지역 대학인증위원회(WSCUC; WASC Senior College & University Commission)의 기관 인증을 획득했다. 이는 UCLA, 스탠퍼드대, USC 등 미 서부 명문대학들과 동일한 수준의 교육·운영 기준을 충족했음을 의미한다.

스탠톤대학교는 1996년 설립, 미국 연방정부 및 캘리포니아 주정부로부터 정식 인가를 받은 비영리 고등교육기관으로 경영학, 정보시스템관리학 등 실무 분야 교육을 제공하고 있다. 특히 2021년 미국 서부지역 대표 고등교육 인증기관인 WSCUC(WASC Senior College University Commission) 으로부터 기관인증을 받은 신뢰도 높은 대학이다. 경영학, 정보시스템, 한식조리, 프로골프 등 실무 중심의 특성화 학위과정을 운영하며, 글로벌 역량을 갖춘 인재 양성에 주력하고 있다.

즉, 스탠톤대학교는 미국 연방정부 인가 중 가장 높은 단계의 지역별 연방 인가(Regional Accreditation)를 받은 대학교로 교육과 교육시스템에 대한 우수성을 인정받았다. WSCUC는 캘리포니아주립대학교(UCLA), 스탠포드대학교, 남가주대학교(USC), 하와이 주립대학교 등 미서부에 위치한 명문 주립 및 사립대학을 인증하는 기관으로 그 인증과정이 매우 엄격하고 까다롭기로 정평이 나 있다. WSCUC 인증을 받은 대학은 미국 서부지역 외에도 이와 동등한 수준의 교육 수준을 자랑하는 지역별 연방 인가를 받은 주립 및 사립대들과 학점 교류가 가능하다.

온라인과 오프라인 수업을 결합해 세계 어느 곳에서든 편리하게 학업을 이수할 수 있으며, 연 1만불대 초반의 저렴한 학비로 양질의 교육을 제공하는 비영리 사립대학교다. 이는 미국 대학교 평균 1년 등록금의 1/5 수준에 해당하는 매우 합리적인 비용이다. 나아가 최대 타 대학 학점을 75%까지 인정해 주고 있어, 한국에 소재한 대학을 다니며 동시에 스탠톤대학교 학위과정 등록이 가능하다. 영어에 익숙하지 않은 이들을 위해 토플 점수 없이도 ESL Pathway로 영어교육과 학과과정을 병행하는 교육 프로그램으로 미국 대학 입학과 교육의 위험을 극복할 수 있도록 설계되어 있다.

보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정은 K-바이오의 발목을 잡는 족쇄
김광호 총장은 캘리포니아 주정부(BPPE, Bureau for Private Postsecondary Education)의 인가를 받아 신학 석박사, 한의학 석박사, 유아교육 교사 자격증 프로그램 등을 기반으로 운영이 시작되었다. 미국에서 어렵게 살고 있는 한인 1세대 이민자들이 보다 나은 취업 기회를 위해 배움을 원하지만 높은 학비와 언어장벽으로 미국 대학교육을 받기 힘든 현실을 보고 그들에게 교육을 통해 취업 기회를 넓혀주고자 골프경영 준학사, 경영학 학사와 석사과정을 도입하였고 2017년에는 미국 최최로 한식조리학과 학위과정을 개설하여 한국과 미국의 식문화를 잇는 가교 역할을 하며 K-Food를 활성화하는 데도 기여했다.

현재는 전세계 40개국 이상에서 온 다양한 국적의 학생들이 미국 캘리포니아 애너하임과 로스앤젤레스에 위치한 캠퍼스에서 학업에 열중하고 있다. 학사 프로그램으로 정보시스템(IT) 경영학과, 경영학과(세부과정: 일반경영, 스포츠경영&운동역학, 형사사법 & 범죄학), 미디어 커뮤니케이션학과, 미국 교사 양성을 위한 교양학과(Liberal Studies)를 운영하고, 석사 프로그램으로 MBA, 정보시스템 경영학, TESOL학과를 운영하며 현장 실무 전문가를 양성하고 있다.

아울러 전문학사 프로그램으로 교양학, 프로골프 경영학, 한식 조리학과를 운영하며 K-Food를 넘어 K-Culture 확산을 위한 전문인재 양성도 하고 있다.
지난 한 해 의정부시와는 글로벌 교육 인프라 구축 및 지역 인재 양성을 위한 업무협약을 체결하였고, 천안시 의회와는 ▲국제 의정사례 및 정책정보 교류 ▲의정역량 강화를 위한 교육·연구 협력 ▲지속 가능한 국제 네트워크 구축 등 상호 협력 기반 확대 등을 내용으로 한 업무협약(MOU)을 체결했다.

한편, 김 총장은 스탠톤대 내 한의대에서 대체의학을 연구하던 중 광물의학을 토대로 100% 광물 추출 물질로 질병치료를 위해 만들어낸 물질을 개발하여 '퓨리톤(Puriton)'으로 명명했다. 그는 카데시인코퍼레이션(Ksdesh, Inc.)을 설립, 나노입자로 추출된 광물의학 물질인 퓨리톤을 이용하여 항바이러스 및 살균 효능과 안전성을 검증받은 눈꺼풀 세정제 등 화장품과 건강기능식품, 퓨리톤 광물 의약 제품을 제조․판매하고 있는 사업가이기도 하다.

'Puriton'은 한국에서 여러 법제도적 제약으로 사업을 펼치지 못하고, 먼저 미국 FDA로부터 성분분석, 독성분석, 영양분석을 통과하여 일반의약품인 NDC(Homeopathy)로 승인되어 인체안전성을 인정받은 미네랄 의학제품과 건강기능식품, 화장품을 개발하였다.

“보툴리눔 톡신 규제, 국제 바이오 질서와 괴리돼”
김 총장은 미국과 글로벌 바이오 산업 환경을 직접 경험한 연구자이자 교육자로서,

보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정한 한국의 규제 체계가 국제 기준과 현저히 어긋나 있다고 강조한다.

그는 “보툴리눔 톡신은 이미 수십 년간 의약·미용·치료 영역에서 활용돼 온 물질로, 미국·유럽·일본 등 주요 바이오 선진국 어디에서도 균주 자체를 국가핵심기술로 묶어 관리하지 않는다”며 “물질과 공정을 구분하지 못한 채 일괄 규제하는 방식은 과학기술 정책이 아니라 행정 편의주의에 가깝다”고 지적했다.

이어 “바이오산업은 국제 공동연구, 기술 교류, 임상 협력이 필수적인 분야인데, 국내 기업만 과도한 규제에 묶이면 글로벌 경쟁에서 출발선부터 뒤처질 수밖에 없다”고 덧붙였다.
“미국에서 보면 이 규제는 매우 이례적”
김 총장은 국내 바이오 규제 체계의 근본적 재검토를 촉구했다. 그의 문제 제기는 단순한 산업계 이해관계를 넘어선다. 미국 대학 총장으로서, 또 미국 FDA 규제 체계 속에서 직접 연구·사업화를 경험한 글로벌 연구자의 시각에서 바라본 한국의 톡신 규제는 “국제 기준과 현저히 괴리된 제도”라는 것이다.

“물질을 기술로 묶는 나라는 없어”
김 총장은 먼저 ‘국가핵심기술’이라는 개념의 오용을 지적한다. “미국을 포함한 주요 바이오 선진국 어디에서도 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 묶지 않습니다. 보호 대상은 공정 관리, 품질 시스템, 임상 데이터와 같은 ‘운영 역량’이지, 자연계에 존재하는 물질 그 자체가 아닙니다.”

보툴리눔 톡신은 특정 기업이 발명한 인공물질이 아니라 자연환경 전반에 존재하는 미생물 유래 물질이다.

더욱이 생산·정제·활성 관리 기술은 수십 년 전부터 국제 학술지와 특허를 통해 공개되어 왔으며, 다수의 핵심 특허 역시 이미 만료됐다.
그럼에도 불구하고 한국에서는 ‘균주 보유 여부’ 자체가 산업 진입 장벽이 되고 있다. 김 총장은 이를 두고 “과학기술 보호가 아니라 산업 구조를 고정시키는 규제”라고 꼬집는다.
“규제는 안전을 위한 수단이지, 산업을 가두는 족쇄 아냐”
광물의학 연구자이자 바이오 기업가로 활동 중인 김 총장은, 한국에서 각종 제도적 장벽으로 사업화에 어려움을 겪은 경험을 언급하며 규제의 방향성에 대해 문제를 제기했다.
그가 개발한 광물 추출 기반 물질 ‘퓨리톤(Puriton)’은 한국이 아닌 미국에서 먼저 FDA 성분·독성·영양 분석을 통과해 일반의약품(NDC)으로 승인받았다. 김 총장은 이를 두고 “과학적 안전성과 효능은 글로벌 기준으로 평가받아야 하는데, 국내 규제는 여전히 폐쇄적”이라고 평가했다.

그는 “보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정은 신생 바이오 벤처와 연구자의 시장 진입을 차단하는 구조적 장벽으로 작용하고 있다”며 “이는

산업 보호가 아니라 혁신 억제”라고 단언했다.

“보안은 통제로, 안전은 관리로 접근해야”
광물의학 연구자이기도 한 김 총장은 ‘위험 관리’에 대한 과학적 접근의 중요성을 강조한다. “보툴리눔 톡신은 생물학적으로 매우 잘 알려진 물질이며, 열에 약하고, 해독제가 존재하고, 의료적 통제가 가능한 대상입니다. 이런 물질을 막연한 공포 논리로 묶어두는 것은 과학이 아니라 행정 편의주의입니다.”
그는 미국 FDA의 규제 방식을 예로 든다. 미국은 위험 물질을 무작정 봉쇄하지 않는다. 대신 제조 공정, 품질관리(QMS), 임상 데이터, 사후 감시 시스템을 통해 안전을 담보한다. 이 체계 안에서 혁신 기업은 경쟁하고, 부적격 기업은 시장에서 퇴출된다.

“지금 한국의 방식은 ‘안전’을 이유로 혁신을 막고, 결과적으로 글로벌 경쟁력과 국민 선택권을 동시에 잃는 구조입니다.” 김 총장의 호소(呼訴)다.
“신생 바이오벤처에게는 넘을 수 없는 벽”
김 총장은 특히 신생 바이오벤처와 연구자 관점에서 현 제도의 문제를 지적한다. 국가핵심기술 지정은 기술 유출 방지라는 명분과 달리, ▶ 연구 협력 제한 ▶ 해외 임상·기술 제휴 차단 ▶ 투자 유치 위축 ▶ 글로벌 기업과의 공동 개발 불가라는 결과를 낳고 있다.
“미국에서라면 대학 연구실에서 출발해 글로벌 기업으로 성장했을 기술들이, 한국에서는 규제 문턱 앞에서 사라지고 있습니다.” 이는 단순히 특정 산업의 문제가 아니라 국가 바이오 혁신 시스템 전체의 손실이라는 것이 그의 진단이다.

광물의학의 문을 연 사업가로서 김 총장은 한국의 보툴리눔 톡신 핵심기술 지정은 신생 바이오벤처기업의 시장 진출을 가로막는 장벽으로 작용하고 있기에 바이오 시장의 글로벌 경쟁력 제고와 공정 경쟁을 위해 국가핵심기술에서 제외돼야 한다고 주장한다.
바이오산업은 국내외 협업을 통한 활발한 연구와 임상시험 등을 거칠 때 신제품 개발로 이어져 부가가치가 높은 제품 개발이 가능하기에 물질에 불과한 보툴리눔 톡신 균주까지 국가핵심기술로 지정한 것은 세계에서 유래를 찾아볼 수 없다고 지적한다. 따라서 의약학과 의약화장품 등에서 글로벌 경쟁력을 갖는 신제품 개발을 촉진하고 건전한 시장경쟁 질서를 구현하기 위해 잘못된 규제 장벽은 하루빨리 풀어야 한다고 역설한다.

“잘못된 규제는 하루빨리 바로잡아야”
김 총장은 보툴리눔 톡신 균주까지 국가핵심기술로 지정한 사례는 “세계적으로 유례를 찾기 어렵다”고 지적하며, 규제 개선의 시급성을 강조했다.
“바이오 산업은 규제가 아니라 신뢰·개방·경쟁을 통해 성장합니다. 핵심기술 보호라는 명분 아래 산업 전체를 위축시키는 정책은 결국 국가 경쟁력을 약화시킬 뿐입니다.”
그는 이번 챌린지가 특정 기업이나 산업군의 이익을 대변하는 것이 아니라, K-바이오 산업 전반의 지속 가능한 성장과 글로벌 도약을 위한 구조 개혁 요구라고 강조했다.
김광호 총장은 이번 챌린지를 이렇게 정의한다. “이 운동은 보툴리눔 톡신 하나의 문제가 아닙니다. 대한민국이 앞으로도 규제로 산업을 관리할 것인지, 아니면 경쟁과 관리로 산업을 키울 것인지의 선택입니다.”
그는 국가핵심기술 제도의 전면 부정을 주장하지 않는다. 다만 지금의 톡신 지정은 과학적·국제적 기준에서 재검토가 불가피하다고 강조한다.
“잘못된 규제는 보호가 아니라 고립을 낳습니다. K-바이오는 이제 보호받는 산업이 아니라, 세계와 경쟁해야 할 산업입니다.”

K-바이오 회복 챌린지...“국민적 관심이 정책을 개선”
한국시민교육연합 K-바이오전문가위원회는 이번 챌린지를 통해 학계·산업계·시민사회가 함께 참여하는 국민 공감형 릴레이 캠페인을 이어갈 계획이다. 향후 전문가 정책 제언, 규제 개선 보고서 발표, 시민 참여 플랫폼 운영 등을 통해 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 문제를 공론화한다는 방침이다.
이상수 위원장은 “보툴리눔 톡신 규제 논의는 곧 K-바이오 산업의 미래 전략을 다시 설계하는 문제”라며 “국제 기준에 부합하는 합리적 제도 개선을 위해 사회적 논의가 확대되길 기대한다”고 밝혔다.

이 위원장은 “이번 챌린지는 전문가의 문제 제기와 시민의 공감이 결합된 국민 참여형 정책 캠페인”이라며, “향후 학술 포럼, 정책 제안서, 국민 참여 플랫폼 등을 통해 규제 개선 논의를 구체화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제 챌린지는 지금 이 순간에도 다음 주자를 향해 이어지고 있다. K-바이오의 미래를 묻는 질문은 이제 정책의 영역을 넘어, 사회 전체의 선택이 되고 있다.

출처 : 팜뉴스(https://www.pharmnews.com)